1. СЛОВАРЬ

1.1. Аудит

Систематический и независимый контроль связанных с исследованием процедур и документов, проводимый с целью убедиться в том, что данные процедуры проводятся, данные регистрируются, анализируются и сообщаются в соответствии с протопопом, стандартными операционными процедурами спонсора, правилами Качественной клинической практики (ККП) и соответствующими требованиями официальных инстанций.

1.2. Благополучие (субъектов исследования)

Физическая и психическая неприкосновенность субъектов клинического исследования.

1.3. Брошюра исследователя (БИ)

Подборка клинических и неклинических данных об исследуемом продукте, имеющих отношение к исследованию лекарственного продукта у человека (см  7 «Брошюра исследователя).

1.4. Гарантия качества (ГК).

Совокупность систематически проводимых процедур, призванных гарантировать, что исследование проводится и полученные данные регистрируются и сообщаются в соответствии с Качественной клинической практикой (ККП] и требованиями официальных инстанций.

1.5. Доклиническое исследование

Биомедицинские исследования, проводимые без участия людей в качестве субъектов исследования.

1.6. Документация

Все записи в любой форме (вкл., письменные, электронные, магнитные и оптические записи, рентгенограммы, ЭКГ, и сканнограммы), которые описывают методы, проведение и / или результаты исследования, влияющие на исследование факторы и принятые меры.

1.7. Законный представитель

Физическое или юридическое лицо, уполномоченное дать от имени пациента согласие на участие данного пациента в исследовании.

1.8. Идентификационный код субъекта исследования

Присваиваемый исследователем каждому субъекту исследования и служащий для его

идентификации номер, который используется вместо имени и фамилии субъекта

с целуем соблюдения конфиденциальности его личности при составлении отчетов о нежелательных явлениях и/или других данных.

1.9. Индивидуальная регистрационная карта

Бумажный, оптический или электронный документ, служащий для записи требуемой по протоколу информации о каждом субъекте исследования.

1.10. Инспекция

Процесс рассмотрения официальными инстанциями документов, оборудования, записей и других ресурсов, которые имеют, по мнению этих инстанций, отношение к клиническому исследованию и которые могут находится в исследовательском центре, у спонсора или контактно - исследовательской организации, а также в других организациях.

1.11. Информированное согласие

Процесс добровольного подтверждения пациентом его согласия участвовать в том или ином исследовании после того, как он был ознакомлен со всеми аспектами исследования, имеющими значение для принятия им соответствующего решения. Информированное согласие документируется с помощью письменной подписанной и датированной формы информированного согласия.

1.12. Исследователь

Лицо, ответственное за проведение клинического исследования в исследовательском центре. Если испытание проводится группой лиц, то исследователем считается руководитель исследовательской группы, в этом случае он может называться также главным исследователем См также «Со- исследователь».

1.13.Исследователь/Учреждение

Выражение, означающее «исследователь и/ или учреждение», в зависимости от требований официальных инстанций».

1.14. Исследовательский центр

Место фактического проведения клинического исследования

1.15.Исследуемый продукт

Исследуемая или используемая для сравнения в клиническом исследовании фармацевтическая форма активного ингредиента или плацебо, включая уже лицензированный препарат, если он используется в новой, еще не лицензированной, форме, упаковке или новым способом, а также по новому показанию или с цепью сбора дальнейшей информации по уже лицензированным показаниям.

1.16. Исходная документация

Оригинальные документы и записи (например, истории болезни, амбулаторные карты, лабораторные записи, меморандумы, дневники пациентов, документация по распределению препарата, распечатки приборов, копии или заверенные транскрипты, микрофиши, негативы, микрофильмы или записи на магнитных носителях, рентгеновские снимки, файлы субъектов исследования, записи, которые хранятся в аптеке, лабораториях и медико-технических отделах, вовлеченных в проведение клинических исследований).

1.17. Исходные данные

Вся информация, содержащаяся в оригинальных записях и заверенных копиях оригинальных записей о клинических данных, наблюдениях или других мероприятиях, проводимых в ходе клинического исследования, необходимая для воспроизведения хода исследования и для его оценки Исходные данные содержатся в исходной документации (оригиналы записей и заверенные копии).

1.18. Качественная клиническая практика (ККП)

Стандарт для планирования, проведения, мониторирования, документирования, аудиторского контроля клинических исследований и отчетности по ним, призванный обеспечить достоверность и точность полученных данных, а также соблюдение прав, неприкосновенности и конфиденциальности субъектов исследования.

1.19. Клиническое исследование(испытание)

Любое исследование медицинского продукта с участием людей в качестве субъектов, направленное на выявление или подтверждение фармакологического и/или иного фармакодинамического эффекта исследуемого продукта и/ или выявление нежелательных реакций на исследуемый продукт, и/или изучение всасывания, распределения, метаболизма и выведения исследуемого продукта с целью удостовериться в его безопасности и/или эффективности.

1.20. Сотрудничество (по отношению к клиническим исследованиям)

Выполнение всех относящихся к исследованию требований, а также требований Качественной клинической практики (КПП) и официальных инстанций.

1.21. Контракт

Письменное датированное и подписанное соглашение между двумя и более сторонами исследования, в котором сформулированы договоренности относительно делегирования и распределения задач и обязанностей, а также, если необходимо, финансовых вопросов. В качестве основы контракта может выступать протокол исследования.

1.22. Контрактно-исследовательская организация

Лицо или организация(коммерческая, академическая или иная), выполняющая на основании заключенного со спонсором контракта связанные с проведением клинического исследования обязанности и функции.

1.23. Контроль качества (КК)

Осуществляемые в рамках системы гарантии качества процедуры, имеющие своей целью проверку соблюдения требований к качеству проведения исследования.

1.24. Конфиденциальность

Неразглашение принадлежащей спонсору информации или личностей субъектов исследования неуполномоченным лицам.

1.25. Координирующий исследователь

Исследователь, отвечающий за координацию работы исследователей в различных центрах, принимающих участие в многоцентровом исследовании.

1.26.Координирующий комитет

Комитет, который может быть образован спонсором с целью координации хода многоцентрового клинического исследования.

1.27.Маскировка / слепой контроль

Процедура, с помощью которой одна или несколько сторон, принимающих участие в исследовании, держаться в неведении относительно распределения субъектов исследования по группам лечения При простой маскировке(простой слепой контроль) распределение субъектов исследования по группам лечения неизвестно самим субъектам исследования; при двойной маскировке(двойной слепой контроль) оно неизвестно ни субъектам, ни исследователям, ни монитору, ни, в отдельных случаях, статистику, анализирующему данные.

1.28. Мнение/рекомендации  (в отношении Независимого этического комитета!)

Заключение или рекомендация Независимого этического комитета (НЭК).

1.29. Многоцентровое(мультицентровое)  исследование

Клиническое исследование, проводимое в соответствии с единым протоколом в нескольких исследовательских центрах и, следовательно, несколькими исследователями.

1.30. Мониторинг

Процесс контроля за ходом клинического исследования, призванный гарантировать, что оно проводится, документируется и информация о нем передается в соответствующие инстанции в согласии с протоколом, стандартными операционными процедурами и требованиями официальных инстанций.

1.31. Нежелательная (побочная) реакция на лечение (препарат)

На предшествующем лицензированию этапе исследования нового лекарственного продукта или новых показаний к его применению, в особенности, когда терапевтическая доза ещё не установлена - всякая связанная с любой дозой неблагоприятная и непреднамеренная реакция на лекарственный продукт в любых дозировках, должна рассматриваться как нежелательная лекарственная реакция. Термин, относящийся к медицинскому средству означает, что причинная взаимосвязь между лекарственным средством и неблагоприятной реакцией(явлением) имеет разумное возможное объяснение или такая взаимосвязь не может быть отвергнута.

В отношении зарегистрированных лекарственных продуктов: неблагоприятная и непреднамеренная реакция на лекарственный продукт, возникающая при дозах, обычно используемых у человека для профилактики, диагностики, терапии или с целью коррекции физиологической функции (см «Руководство МКГ по обращению с данными по клинической безопасности; Определения и стандарты для оперативного сообщениями).

1.32. Нежелательное явление (НЯ)

Любое неблагоприятное медицинское явление, наблюдаемое у принявшего медицинский продукт пациента или субъекта клинического исследования, которое может и не иметь причинно-следственной связи с данным видом лечения Нежелательное явление (НЯ) может, таким образом, являться неблагоприятным и непреднамеренным признаком (вкл выходящий за рамки нормы результат лабораторного тестирования), симптомом или заболеванием, время возникновения которого не исключает причинно-следственной связи с исследуемым продуктом, однако, вне зависимости от того, существует ли такая связь в действительности (см. «Руководство МКГ по обращению с данными по клинической безопасности: Определения и стандарты для оперативного сообщения).

1.33. Независимый Совет учреждения (контрольный комитет) (НСУ)

Независимый орган, состоящий из лиц, работающих в области медицины, науки и вне науки, в чьи обязанности входит обеспечение защиты прав, безопасности и благополучия субъектов исследования посредством (наряду с другими способами) рассмотрения и одобрения протокола клинического исследования, постоянного контроля (просмотра) протокола исследования и поправок и нему, а также методов и материалов, которые предполагается использовать при получении и документировании информированного согласия субъектов исследования.

1.34.Независимый мониторирующий комитет (НМК!

Независимый мониторирующий комитет, который может быть организован спонсором с  целью периодической оценки хода клинического исследования, данных по безопасности и основных показателей эффективности. НМК может рекомендовать спонсору продолжить, прекратить исследование или внести в него какие-либо изменения.

1.35.Независимый свидетель

Не имеющее никакого отношения и исследованию лицо, независимое от участвующих в исследовании сторон, которое присутствует при получении информированного согласия субъекта исследования, если субъект или его законный представитель не умеют читать, и которое зачитывает форму информированного согласия и другую предоставленную субъекту письменную информацию.

1.36. Независимый этический комитет (НЭК)

Независимый орган (на уровне данного учреждения, региональном, национальном или наднациональном уровне), состоящий из лиц, имеющих научное/медицинское образование и не имеющих его, в чьи обязанности входит обеспечение защиты прав, безопасности и благополучия субъектов исследования и гарантирование общественности этой защиты посредством (наряду с другими способами) рассмотрения и одобрения протокола клинического исследования, приемлемости исследователей, оборудования, а также методов и материалов, которые предполагается использовать при получении и документировании информированного согласия субъектов исследования Законный статус, состав, функции и требования официальных инстанций относительно Независимого этического комитета могут различаться в разных странах, но должны позволить Независимому этическому комитету действовать в согласии с правилами ККП, описанными в данном Руководстве.

1.37. Неожиданная нежелательная лекарственная реакция

Нежелательная реакция, природа или степень тяжести которой не описаны в имеющейся информации о продукте/лекарстве (содержащейся, напр. в брошюре исследователя в случае с еще незарегистрированным исследуемым продуктом или в аннотации к зарегистрированному препарату)(см «Руководство МКГ по обращению с данными по клинической безопасности: Определения и стандарты для оперативного сообщения»).

1.38. Одобрение (по отношению к Независимому контрольному комитету)

Утвердительное решение Независимого контрольного комитета (НКК), в котором сказано, что данное клиническое исследование было рассмотрено НКК и он разрешает его проведение в указанном учреждении при условии соблюдения требований НКК, данного учреждения, качественной клинической практики(ККП) и официальных инстанций.

1.39. Оригинальные медицинские записи См (Исходные документы)

1.40. Основные документы

Документы, которые по отдельности или в своей совокупности позволяют оценить ход исследования и качество полученных данных (см. П.8. «Основные документы для проведения клинического исследования»).

1.41. Особо уязвимые субъекты исследования

Лица, на чье желание участвовать в исследовании может оказать влияние (обоснованное или необоснованное) ожидание пользы, связанной с участием, либо репрессивные меры «старших членов иерархии» в случае отказа участвовать Примерами особо уязвимых субъектов являются члены групп с иерархической структурой, такие как, напр., студенты медицинских вузов и училищ, подчиненный больничный или лабораторный персонал, рабочие и служащие фармацевтической промышленности, военнослужащие и заключенные. К ним относятся также пациенты с неизлечимыми заболеваниями, пациенты домов престарелых, безработные малоимущие, пациенты, требующие немедленной медицинской помощи, кочевники, беженцы, национальные меньшинства и пациенты, неспособные самостоятельно дать информированное согласие.

1.42. Отчет о клиническом исследовании

Письменное описание клинического исследования терапевтического, профилактического или диагностического продукта с участием людей в качестве субъектов, в котором клиническое и статистическое описания, презентации и анализы полностью интегрированы в единый отчет (см «Руководство МКГ: Структура и содержание отчета о клиническом исследовании»).

1.43. Отчет о мониторинге

Письменный отчет, предоставляемый монитором спонсору после каждого визита в исследовательский центр и/или других контактов с исследователями в соответствии со стандартными операционными процедурами спонсора.

1.44. Отчет об аудите

Письменная оценка аудитором спонсора результатов аудита.

1.45. Официальные инстанции

Учреждения, уполномоченные издавать документы, регламентирующие проведение клинических исследований в данной стране и контролировать их соблюдение. В Руководстве МКГ по ККП под официальными инстанциями понимаются органы, которые рассматривают представленные кинические данные и проводят инспекции (см п. 1. 28.) Официальные инстанции называют также иногда компетентными органами.

1.46. Поправка к протоколу

Письменное описание изменений в протоколе или его официальная трактовка.

1.47. Препарат сравнения

Зарегистрированный или еще незарегистрированный медицинский продукт (т.е. активный контроль) или плацебо, используемые для сравнения в ходе клинического исследования.

1.48. Промежуточный отчет по клиническому исследованию

Отчет о непосредственных результатах и их оценке, основанной на анализе, выполненном в ходе исследования.

1.49. Протокол

Документ, описывающий цели, дизайн, методологию, статистическое обоснование и организацию исследования. Протокол содержит также, как правило, обоснование целесообразности исследования, но оно может быть изложено и в других документах, ссыпали на которые содержатся в протоколе В Руководстве МКГ под термином «протокол» понимается сам протокол и все прилагаемые и нему поправки.

1.50. Прямой доступ

Разрешение на просмотр, анализ, проверку и воспроизводство любых записей и отчетов, необходимых для оценки клинического испытания. Любая имеющая прямой доступ сторона (напр., отечественные или иностранные официальные инстанции, мониторы спонсора и аудиторы) должна принять все разумные меры предосторожности с учетом соответствующих требований официальных инстанций для соблюдения конфиденциальности являющейся собственностью спонсора информации и личностей пациентов.

1.51.Рандомизация

Процесс распределения субъектов исследования по группам лечения с использованием элемента случайности, что должно исключить всякую необъективность и связанное с этим вероятное смещение оценки.

1.52.Сертификат об зудите

Документальное подтверждение аудитором факта проведения аудита.

1.53. Серьезное нежелательное явление (СНЯ) или серьезная нежелательная лекарственная реакция (серьезная НЛР)

Всякое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе:

приводит к смерти,

угрожает жизни,

требует госпитализации или продления госпитализации,

приводит и длительной или значительной потере трудоспособности,

или приводит к развитию врожденной аномалии (см, «Руководство МКГ по обращению с данными по клинической безопасности: Определения и стандарты для оперативного извещениями»).

1.54. «След» аудита

Документация позволяющая реконструировать ход событий.

1.55. Со- исследователь

Отдельный член исследовательской группы, назначенный и контролируемый исследователем, в чьи обязанности входит выполнение отдельных процедур исследования и/или принятие важных решений. См также «Исследователь».

1.56. Спонсор

Лицо, компания, учреждение или организация, которое берет на себя ответственность за инициирование, руководство и/или финансирование клинического исследования.

1.57. Спонсор-исследователь

Лицо, которое не только инициирует, но и проводит, самостоятельно или с чьей-либо помощью, киническое исследование, и под чьим непосредственным руководством происходит назначение, выдача или введение исследуемого продукта субъекту исследования. Данный термин используется только по отношению к физическому лицу (т.е он не включает корпорацию и агентство) В обязанности спонсора- исследователя входят обязанности как спонсора, так и исследователя.

1.58. Стандартные операционные процедуры

Подробные письменные инструкции, призванные обеспечить единообразие выполнения какой-либо процедуры.

1.59. Субъект исследования

Участвующее в клиническом исследовании лицо, которое в его ходе либо принимает исследуемый продукт, либо входит в контрольную группу.

1.60. Требования официальных инстанций

Любые законы и нормы, касающиеся проведения клинических исследований лекарственных продуктов.

1.61. Учреждение(медицинское)

Общественная или частная организация, агентство или медицинское учреждение, в котором проводятся клинические исследования.

Лидер образовательных программ в области гастроэнтерологии и нутрициологии в Республике Беларусь

Отправить сообщение belgastr@mail.ru с вопросами и замечаниями об этом веб-узле.
© 2002 Кафедра гастроэнтерологии и нутрициологии
Дата изменения: 04.07.2004