2. ПРИНЦИПЫ КАЧЕСТВЕННОЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ (ККП)

2.1. Клиническое исследование должно проводиться в соответствии с этическими принципами, провозглашенными Хельсинкской Декларацией, правилами ККП и соответствующими требованиями официальных инстанций.

2.2. До начала исследования предполагаемый риск и неудобства должны быть сопоставлены с ожидаемой пользой для конкретного субъекта и общества. Исследование следует проводить только тогда, когда ожидаемая польза оправдывает риск.

2.3. Права, безопасность и благополучие субъектов исследования имеют первостепенное значение и должны превалировать над интересами науки и общества

2.4. Предполагаемое клиническое исследование должно основываться на адекватной доклинической и клинической информации об исследуемом продукте

2.5. Клиническое исследование должно быть научно полноценным, и должно быть описано в понятном, подробном протоколе

2.6. Исследование должно проводиться в соответствии с протоколом, который предварительно одобрен НЭК.

2.7.Ответственность за лечение субъекта исследования возлагается на квалифицированного исследователя/врача

2.8.Каждый, кто участвует в клиническом исследовании, должен быть обучен, иметь соответствующее образование и опыт для выполнения возложенных на него обязанностей.

2.9. Добровольное информированное согласие должно быть получено от каждого субъекта до его участия в исследовании

2.10. Вся информация, относящаяся к клиническому исследованию, должна регистрироваться, передаваться и храниться таким образом, который позволит точно ее представить, интерпретировать и проверить

2.11. Конфиденциальность записей, по которым можно идентифицировать субъектов исследования, должна соблюдаться согласно соответствующим требованиям официальных инстанций

2.12. Порядок производства и хранения исследуемого продукта, а также обращения с ним должен соответствовать принципам качественной производственной практики (КПП) Эти принципы должны применяться в соответствии с утвержденным протоколом.

2.13. Должны применяться системы и процедуры, которые гарантируют качество каждого аспекта клинического исследования

Лидер образовательных программ в области гастроэнтерологии и нутрициологии в Республике Беларусь

Отправить сообщение belgastr@mail.ru с вопросами и замечаниями об этом веб-узле.
© 2002 Кафедра гастроэнтерологии и нутрициологии
Дата изменения: 04.07.2004