3. НЕЗАВИСИМЫЙ СОВЕТ УЧРЕЖДЕНИЯ (НЕЗАВИСИМЫЙ КОНТРОЛЬНЫЙ КОМИТЕТ (НКК)/НЕЗАВИСИМЫЙ ЭТИЧЕСКИЙ КОМИТЕТ (НЭК)

3.1. Обязанности

3.1.1. НКК/НЭК должен обеспечивать соблюдение прав, безопасности и благополучия всех субъектов исследования Особое внимание должно уделяться исследованиям с участием особо уязвимых субъектов

3.1.2. НКК/НЭК должен получить следующие документы:

протокол исследования/поправки,

форму письменного информированного согласия и дополнения и нему,

процедуры набора пациентов (напр., рекламные материалы),

письменную информацию для пациентов,

брошюру исследователя (БИ),

имеющуюся информацию по безопасности, информацию о выплатах и компенсации субъектам исследования, научную биографию исследователя и другие подтверждающие его квалификации документы, а также любую другую документацию, которая может потребоваться НКК/НЭК для выполнения своих обязанностей.

НКК/НЭК должен рассмотреть планируемое клиническое исследование и изложить в письменном виде свое заключение, в котором должно быть названо исследование, рассмотренные документы и указана дата.

Варианты решения НЭК:

одобрение,

изменения, которые необходимо сделать для получения одобрения НКК/НЭК;

отказ в одобрении проведения клинического исследования:

отмена (приостановка предыдущего одобрения клинического исследования.

3.1.3. НКК/НЭК должен рассмотреть кандидатуру исследователя, изучив его научную биографию и другую затребованную документацию

3.1.4. НКК/НЭК должен регулярно рассматривать все текущие исследования с интервалами, которые должны быть тем короче, чем большему риску подвергаются субъекты исследования, но не реже одного раза в год.

3.1.5. НКК/НЭК может потребовать, чтобы субъектам исследования была предоставлена дополнительная информация помимо той, которая указана в п. 4. 8.10., если, по мнению НКК/НЭК, это будет способствовать лучшей защите прав, безопасности и благополучия субъектов исследования

3.1.6. Если проводится не терапевтическое исследование, в котором информированное согласие предполагается получить у законного представителя субъекта (см  п.4.8.12, 4.8.14), то НКК/НЭК должен определить, удовлетворяет ли предлагаемый протокол и/или другая документация соответствующим этическим требованиям и установленным для подобного рода исследований требованиям официальных инстанций.

3.1.7. Если в протоколе сказано, что получение предварительного согласия субъекта или его законного представителя невозможно (см. П. 4.8.15.), то НКК/НЭК должен определить, удовлетворяет ли предлагаемый протокол и/или другая документация соответствующим этическим требованиям и установленным для подобного рода исследований, требованиям официальных инстанций (напр., в экстремальных ситуациях).

3.1.8. НКК/НЭК должен рассмотреть как общую сумму, так и способ платы субъектам исследования, чтобы гарантировать, что они не служат способом психологического давления на субъектов с целью склонить их к участию в исследовании.

3.1.9. НКК/НЭК должен проследить за тем, чтобы информация относительно платы субъектам исследования, включая методы, суммы и график выплат, была изложена в форме письменного информированного согласия и другой письменной информации, предоставляемой субъектам исследования

3.2. Состав и функции

3.2.1. НКК/НЭК должен иметь в своем составе достаточное количество членов, обладающих в своей совокупности квалификацией и опытом, позволяющим им анализировать научные, медицинские и этические аспекты предполагаемого исследования. Желательно, чтобы НКК/НЭК:

(а) состоял минимум из пяти членов;

(б) имел в своем составе, по крайней мере, одного члена, чей основной круг интересов лежит вне научной сферы;

(в) имел в своем составе, по крайней мере, одного члена, не имеющего отношения к учреждению, в котором проводится исследование.

Право голоса при вынесении решений по исследованию имеют только те члены НКК/НЭК, которые не зависят ни от исследователя, ни от спонсора. НКК/НЭК должен располагать списком своих членов, содержащим информацию об их квалификации.

3.2.2. НКК/НЭК должен действовать в соответствии с письменными стандартными операционными процедурами, документировать свою деятельность и вести протоколы своих заседаний Деятельность НКК/НЭК должна удовлетворять требованиям ККП и соответствующим требованиям официальных инстанций

3.2.3. Решения должны приниматься на заранее объявленных заседаниях при наличии кворума, указанного в его письменных операционных процедурах.

3.2.4. Давать рекомендации и принимать решения по данному исследованию могут лишь члены, принимавшие участие в рассмотрении и обсуждении данного исследования.

3.2.5. Исследователь может предоставить информацию по любому аспекту исследования, но не должен участвовать в обсуждении или принятии решений.

3.2.6. НКК/НЭК имеет право приглашать на свои заседания специалистов, не являющихся членами НКК/НЭК, для консультации

3.3. Процедуры

НКК/НЭК должен иметь и выполнять письменные операционные процедуры, в которых должно быть определено нижеследующее:

3.3.1. Состав (имена и квалификация его членов), а также учреждение при котором он организован

3.3.2. График заседаний, порядок оповещения членов о предстоящих заседаниях и порядок проведения самих заседаний

3.3.3.Проведение первого и последующих заседаний по данному исследованию

3.3.4. Частота периодичности рассмотрения текущего исследования

3.3.5. Проведение согласно соответствующим требованиям официальных инстанций срочных заседаний с целью рассмотрения небольших изменений в текущих исследованиях, одобренных ранее НКК/НЭК.

3.3.6. Что в исследование не будет включен ни один субъект до тех пор, пока НКК/НЭК не одобрит в письменном виде данное исследование

3.3.7. Что протокол не может быть изменен или нарушен без предварительного одобрения НКК/НЭК за исключением тех случаев, когда необходимо избежать риска для субъектов исследования или когда изменения касаются только материально-технического обеспечения или только административных вопросов (таких, как замена монитора, замена номеров телефонов и т.д. )(см. П. 4. 5. 2.)

3.3.8. Что исследователь должен немедленно известить НКК/НЭК:

(а) об отклонениях от или нарушениях протокола, имеющих своей цепью избежание риска для субъектов исследования (см пп. 3 .3. 7, 4. 5 .2, 4. 5.4 );

(б) об изменениях, увеличивающих риск для субъектов исследования и/или значительно влияющих на проведение исследования (см п. 4.10. 2 ),

(в) обо всех нежелательных лекарственных реакциях, которые неожиданны и серьезны,

(г) о новой информации, которая может негативно повлиять на безопасность субъектов или ход исследования

3.3.9. Что НКК/НЭК должен как можно быстрее письменно известить исследователя/учреждение:

(а) о принятых по исследованию решениях;

(б) об основаниях для данных решений;

(в) о процедурах опротестования данных решений

3.4. Документация

3.4.1. НКК/НЭК должен хранить всю документацию (стандартные процедуры, списки членов, поданные на рассмотрение в НКК/НЭК документы, протоколы заседаний и корреспонденцию) в течение минимум 3 лет по завершении исследования и предоставлять ее по требованию официальных инстанций

3.4.2. Исследователи, спонсоры или официальные инстанции могут потребовать от НКК/НЭК его операционные процедуры и список членов.

Лидер образовательных программ в области гастроэнтерологии и нутрициологии в Республике Беларусь

Отправить сообщение belgastr@mail.ru с вопросами и замечаниями об этом веб-узле.
© 2002 Кафедра гастроэнтерологии и нутрициологии
Дата изменения: 04.07.2004