5.0. СПОНСОР

5.1. Гарантия и контроль качества

5.1.1. Спонсор несет ответственность за осуществление и поддержание на основе письменных стандартных операционных процедур систем гарантии и контроля качества, призванных гарантировать, что исследование проводится, полученные данные документируются и сообщаются в соответствии с протопопом, ККП и требованиями официальных инстанций

5.1.2. Спонсор должен обеспечить согласие всех вовлеченных в исследование сторон в вопросе обеспечения аудиторам и мониторам спонсора, а также инспекторам отечественных и иностранных официальных инстанций прямого доступа (см 1.21) то всем задействованным в исследовании помещениям, исходным данным/документам и отчетам.

5.1.3. Контроль качества должен осуществляться на каждом этапе работы с данными, чтобы гарантировать, что все данные достоверны и что они должным образом обрабатываются

5.1.4. Все соглашения спонсора с исследователем/учреждением или другими вовлеченными в исследование сторонами должны быть документально оформлены как приложение к протоколу или в виде отдельного документа

5.2. Контрактно-исследовательская организация (КИО)

5.2.1. Спонсор может передать какие-либо или все свои обязанности и функции по исследованию КИО, но конечная ответственность за качество и цельность полученных в ходе исследования данных лежит на спонсоре. КИО должна осуществлять гарантию и контроль качества.

5.2.2. Факт передачи какой-либо обязанности или функции спонсора КИО и принятия их последней должен быть документально оформлен

5.2.3. Те обязанности и функции, которые не были переданы и приняты КИО, остаются за спонсором.

5.2.4. Все сказанное в данном Руководстве об обязанностях спонсора относится также и к КИО в той степени, в какой КИО берет на себя обязанности и функции спонсора.

5.3. Консультации экспертов

Спонсор должен назначить обладающих соответствующей квалификацией специалистов, которые будут давать консультации по связанным с исследованием медицинским вопросам. При необходимости для этой цели может привлекаться консультант(ы) извне.

5.4. Дизайн исследования

5.4.1. На всех этапах проведения клинического исследования, от разработки протокола и ИРК, планирования анализа и до подготовки промежуточного и заключительного кинических отчетов, спонсор должен привлекать квалифицированных специалистов (напр., биостатистиков, клинических фармакологов и врачей).

5.4.2. Более подробно см.: «Протокол клинического исследования и дополнения к протоколу» (см. п б.), руководство МКГ по структуре и содержанию отчетов о клиническом исследовании и другие соответствующие Руководства МКГ, касающиеся дизайна, протокола и проведения исследования.

5.5. Руководство исследованием, работа с данными и ведение документации

5.5.1. Для контроля за ходом исследования, работы с данными, верификации данных, проведения статистического анализа и подготовки отчетов об исследовании спонсор должен привлекать имеющих соответствующую квалификацию специалистов

5.5.2. Спонсор может организовать Независимый комитет по мониторингу данных (НКМД) с целью оценки хода клинического исследования, включая данные по безопасности и основные параметры оценки эффективности с интервалами, и предоставления спонсору рекомендаций относительно продолжения, изменения или прекращения исследования ). НКМД должен иметь письменные стандартные операционные процедуры и вести протокол заседаний

5.5.3. При использовании системы электронной обработки данных спонсор должен;

(а) гарантировать и документально подтвердить, что система электронной обработки данных удовлетворяет требованиям относительно полноты, точности,

б) иметь стандартные операционные процедуры для использования этой системы;  

(в) гарантировать, что система не допускает внесения изменений в данные без их документирования, а также исключает возможность уничтожения введенных данных (т.е обеспечивает «след» аудита, «след» данных, «след» редактирования);

(г) обеспечить систему безопасности, исключающую возможность несанкционированного доступа и данным, 

(д) иметь список лиц, имеющих право вносить изменения в данные (см. пп. 4.1. 5.и 4.9.3]; (е) иметь адекватную копию данных;

(з) принять меры, исключающие возможность случайного вскрытия кода при проведении замаскированного исследования (напр., поддерживать маскировку при вводе и обработке данных)

5.5.4. Если данные трансформируются при обработке, то всегда должна сохраняться возможность сравнить оригинальные данные и наблюдения с обработанными данными

5.5.5. Спонсор должен использовать однозначно идентифицирующий код субъекта (см. п. 1.5.8 ), позволяющий идентифицировать все данные, сообщенные по каждому субъекту

5.5.6. Спонсор или другой владелец данных должен сохранять у себя все основные специфические для спонсора документы, относящиеся и исследованию (см. п. 8 «Основные документы, необходимые для проведения клинического исследованиями].

5.5.7. Спонсор должен сохранять у себя все основные специфические для спонсора документы в соответствии с требованиями официальных инстанций страны, в которой одобрен данный продукт или в которой спонсор планирует подать заявление на регистрацию

5.5.8. Если спонсор прекращает клиническую разработку исследуемого продукта (т.е по одному или всем показаниям, путям введения или формам дозировки), то спонсор должен хранить все документы в течение минимум 2 лет после официального прекращения разработки или в течение срока, требуемого официальными инстанциями

5.5.9. Если спонсор прекращает клиническую разработку исследуемого продукта, то он должен известить всех исследователей/учреждения и все официальные инстанции

5.5.10.  0 любой передаче прав собственности на данные необходимо извещать соответствующие официальные инстанции в согласии с их требованиями

5.5.11. Основные специфические для спонсора документы должны храниться не менее 2-х лет после получения последней лицензии на продажу в какой-либо из стран, где действуют правила МКГ, и до тех пор, пока в официальных инстанциях какой-либо из стран, где действуют правила МКГ, еще находится заявление(я) на получение лицензии, а также не менее 2-х пет с момента прекращения клинической разработки продукта. Данные документы могут храниться и более длительный период, если этого требуют официальные инстанции или если это необходимо спонсору.

5.5.12. Спонсор должен письменно информировать исследователя/учреждение о необходимости хранения документов и должен письменно известить исследователя- /учреждение, если отпадает необходимость в хранении связанной с исследованием документации

5.6. Подбор исследователей

5.6.1. Спонсор несет ответственность за подбор исследователей/учреждений. Каждый исследователь должен обладать достаточной подготовкой и опытом и должен иметь адекватные ресурсы (см п.4.1., 4 2 ), чтобы быть в состоянии должным образом провести исследование. Если в многоцентровом исследовании предполагается организовать координирующий комитет и/или подобрать координирующего исследователя(ей), то организация такого комитета или подбор координирующего исследователя(ей) являются обязанностью спонсора

5.6.2. Прежде чем заключать с исследователем/учреждением соглашение относительно  проведения  исследования,  спонсор  должен  передать  исследователю/учреждению протокол и последнюю версию брошюры исследователя, а также дать достаточно времени для рассмотрения протокола и предоставленной информации

5.6.3. Спонсор должен получить согласие исследователя/учреждения:

(а) проводить исследование в соответствии с ККП, требованиями официальных инстанций (см п. 4. 1. 3 ) и протоколом, который одобрен спонсором, официальными инстанциями и НКК/НЭК;

(б) выполнять процедуры регистрации и сообщения данных,

(в) на проведение аудита, мониторинга и инспекции (см. п. 4. 1. 4 ),

(г) хранить основные документы до тех пор, пока спонсор не информирует исследователя/учреждение, что необходимость в дальнейшем хранении документов отпала (см. п.4. 9. 4 и 5.5.12.).

Спонсор и исследователь/учреждение должны подписать протокол или иной документ в качестве подтверждения этого соглашения

5.7. Распределение обязанностей

Прежде чем инициировать исследование, спонсор должен определить, и распределить все связанные с исследованием обязанности и функции

5.8. Компенсация пациентам и исследователям

5.8.1. Согласно нормативным требованиям официальных инстанций, спонсор должен обеспечить страховку и компенсацию (юридическую и финансовую защиту) исследователю/учреждению на случай связанных с исследованием претензий, за исключением того случая, когда эти претензии вызваны небрежностью или непрофессиональными действиями самого исследователя

5.8.2. Спонсор должен учитывать вероятность расходов на лечение субъектов исследования в случае связанного с участием в исследовании ущерба для их здоровья в соответствии с требованиями официальных инстанций

5.8.3. Метод и вид компенсации субъектам исследования должны отвечать требованиям официальных инстанций

5.9. Финансирование

Финансовые аспекты исследования должны быть отражены в письменном соглашении между спонсором и исследователем/учреждением

5.10. Извещение/подача документов в официальные инстанции

Прежде чем инициировать исследование, спонсор (либо спонсор и исследователь, если этого требуют официальные инстанции) должен подать в соответствующие инстанции заявление и любую информацию необходимую им для рассмотрения и одобрения планируемого исследования. Извещение/заявление должно быть датировано и должно содержать достаточную для идентификации протокола информацию

5.11. Подтверждение рассмотрения исследования НКК/НЭК

5.11.1. Спонсор должен получить от исследователя/учреждения

(а) Название и адрес НКК/НЭК;

(в) Полученное от НКК/НЭК заявление, что он организован и действует в соответствии с ККП, а также соответствующими законами и правилами,

(с) Документ, содержащий одобрение НКК/НЭК, и, если требуется спонсором, текущую копию протокола, формы информированного согласия и любую другую письменную информацию, которую предполагается предоставить субъектам, процедуры набора субъектов, а также документы, касающиеся выплат и компенсации субъектам исследования, и любые другие документы, которые потребовал НКК/НЭК.

5.11.2. Если НКК/НЭК выдвигает в качестве условия своего одобрения изменение какого-либо аспекта исследования (напр., изменение протокола, формы информированного согласия и любой другой письменной информации, которую предполагается предоставить субъектам исследования, и/или других процедур), то спонсор должен получить от исследователя/учреждения копию произведенных изменений и дату их одобрения НКК/НЭК.

5.11.3. Спонсор должен получить от исследователя/учреждения документацию и даты всех повторных одобрений НКК/НЭК, а также всех случаев отзыва либо приостановки одобрения.

5.12. Информация об исследуемом продукте

5.12.1. При планировании исследования спонсор должен иметь в наличии достаточное количество данных по безопасности и эффективности из доклинических и/или клинических исследований, чтобы обосновать данный путь введения, дозировку, длительность и популяцию исследования

5.12.2. Спонсор должен обновлять брошюру исследователя по мере появления новой значимой информации (см. 7 «Брошюра исследователя»).

5.13. Производство, упаковка, маркировка и кодирование исследуемого продукта

5.13.1. Спонсор должен проследить за тем, чтобы была указана стадия разработки продукта, чтобы исследуемый продукт (как активный продукт сравнения и плацебо, если применимо) производился в соответствии с КПП, а также кодировался и маркировался с сохранением маскировки исследования, если применимо Кроме того, маркировка должна удовлетворять требованиям официальных инстанций.

5.13.2. Спонсор должен определить для исследуемого продукта приемлемую температуру, условия (напр., защита от воздействия прямых солнечных лучей) и время хранения, растворители и инструкции и их применению, а также устройства для инфузии продукта, если есть. Спонсор должен информировать об этом все вовлеченные стороны (напр., мониторов, исследователей, фармацевтов, лиц, ответственных за хранение).

5.13.3. Исследуемые продукты должны быть упакованы таким образом, чтобы исключить возможность загрязнения или порчи в процессе транспортировки и хранения.

5.13.4. В слепых исследованиях система кодирования для исследуемого продукта должна включать механизм, позволяющий быструю идентификацию продукта в случае необходимости, но исключающий возможность незаметных утечек информации о лечении, получаемом субъектами.

5.13.5. Если в ходе клинической разработки производятся значительные изменения лекарственной формы исследуемого продукта или препарата сравнения, то результаты дополнительных исследований данной лекарственной формы (напр., стабильности, скорости растворения, биодоступности), необходимые для оценки влияния этих изменений на фармакокинетический профиль продукта, должны быть доступны раньше, чем новая лекарственная форма будет применена в клинических исследованиях.

5.14. Поставка и обращение с исследуемым продуктом

5.14.1. Спонсор несет ответственность за снабжение исследователя/учреждения исследуемым продуктом.

5.14.2. Спонсор не должен снабжать исследователя/учреждение исследуемым продуктом до тех пор, пока не получит всю требуемую документацию (напр., одобрение НКК/НЭК и официальных инстанций)

5.14.3. Спонсор должен проследить за тем, чтобы в стандартных операционных процедурах содержалось требование о том, что исследователь/учреждение должны следовать правилам хранения исследуемого продукта и обращения с ним. В них должны описываться процедуры получения, обращения, хранения, изъятия неиспользованного продукта у субъектов и возвращения неиспользованного исследуемого продукта спонсору (либо его уничтожения, если это санкционировано спонсором и не противоречит требованиям официальных инстанций]

5.14.4. Спонсор должен:

(а) Обеспечить своевременную поставку исследуемого продукта исследователю

(б) Документально регистрировать поставку, получение, распределение, возврат и уничтожение исследуемого продукта (см. 8. Основные документы, необходимые для проведения клинического исследования»).

(в) Организовать систему, обеспечивающую получение обратно исследуемого продукта и документирование этого получения (напр., для «отзыва бракованного продукта, отзыва продукта по завершении исследования, отзыва продукта с истекшим сроком годности)

(г) Располагать системой для уничтожения неиспользованного исследуемого продукта и документирования этого уничтожения.

5.14.5. Спонсор должен;

(а) Принять меры к тому, чтобы исследуемый продукт был стабилен в течение исследования.

(б) Иметь количество исследуемого продукта, достаточное для подтверждения спецификаций в случае возникновения такой необходимости и документировать анализы образцов каждой партии продукта и характеристики В той степени, в какой это допускает стабильность, образцы должны сохраняться либо до тех пор, пока не будет завершен анализ данных, либо так долго, как того требуют официальные инстанции (руководствоваться следует наибольшим сроком хранения).

5.15. Доступ к документации

5.15.1. Спонсор должен проследить за тем, чтобы в протоколе исследования или другом письменном соглашении содержалось требование о том, что исследователь/учреждение должны предоставить прямой доступ к исходным данным/документации для целей мониторинга, аудита, рассмотрения НКК/НЭК и инспекции официальных инстанций.

5.15.2. Спонсор должен убедиться, что все субъекты исследования в письменном виде дали согласие на прямой доступ к своей медицинской документации для целей мониторинга, аудита, рассмотрения НКК/НЭК и инспекции официальных инстанций.

5.16. Информация по безопасности

5.16.1. Спонсор несет ответственность за текущую оценку безопасности исследуемого продукта

5.16.2. Спонсор должен быстро информировать всех исследователей/учреждения и официальные инстанции обо всех полученных данных, могущих отрицательно сказаться  на  безопасности  субъектов,  ходе  исследования  или  заставить НКЮНЭК отозвать свой одобрение исследования.

5.17 Извещение о нежелательных лекарственных реакциях (НЛР)

5.17.1. Спонсор должен немедленно извещать (посредством срочных отчетов) всех исследователей/учреждения, НКК/НЭК (если требуется) и официальные инстанции обо всех нежелательных лекарственных реакциях, которые являются серьезными и неожиданными.

5.17.2. Такие срочные отчеты должны удовлетворять как требованиям официальных инстанций, таи и «Руководству МКГ по обращению с данными по клинической безопасности: Определения и стандарты для оперативного сообщениями.

5.17.3. Спонсор должен предоставлять на рассмотрение официальных инстанций всю самую свежую информацию по безопасности и периодические отчеты, в соответствии с требованиями официальных инстанций

5.18. Мониторинг

5.18.1.  Цепь мониторинга состоит в том, чтобы убедиться, что:

(а) Права и благополучие субъектов исследования надежно защищены,

(б) Полученные данные полные, точные и соответствуют данным в исходных документах,

(в) Исследование проводится в соответствии с одобренным протоколом и дополнениями и нему, ККП и требованиями официальных инстанций.

5.18.2.  Подбор и квалификация мониторов:

(а) Мониторы должны назначаться спонсором,   

(б) Мониторы должны быть соответствующим образом подготовлены, обладать научными и клиническими знаниями, необходимыми для адекватного мониторирования исследования Квалификация монитора должна быть подтверждена документально,

(в) Монитор должен быть хорошо знаком с исследуемым продуктом, протоколом исследования, формой письменного информированного согласия и любой другой информацией, которую предполагается предоставить субъектам, стандартными операционными процедурами спонсора, ККП и соответствующими требованиями официальных инстанций

5.18.3. Объем и содержание мониторинга  Спонсор должен обеспечить адекватное мониторирование исследований. Спонсор должен определить объем и содержание мониторинга При этом он должен исходить из целей, дизайна, степени сложности, наличия или отсутствия слепого контроля, длительности и переменных интереса в данном исследовании. Обычно, требуется мониторинг на месте до, во время и после исследования, однако, в отдельных случаях, спонсор может счесть, что центральный мониторинг в сочетании с такими мероприятиями, как обучение исследователей и проведение их совещания,  также обстоятельное письменное Руководство вполне достаточны для обеспечения соответствия хода исследования ККП  В качестве  методе выбора данных для верификации может применяться метод статистически контролируемого отбора.

5.18.4. Обязанности монитора. В соответствии с требованиями спонсора монитор должен осуществлять контроль за правильным проведением и документированием исследования С этой целью он должен (в зависимости от конкретного исследования и исследовательского центра):  

(а) Выступать в качестве связующего звена между спонсором и исследователем,

б) Проверить, имеет ли исследователь адекватную квалификацию и ресурсы (см. п 4 1, 4 2, 5 6.), которые будут оставаться таковыми на протяжении всего исследования, а также позволяют ли имеющиеся в распоряжении исследователя помещения, лаборатории, оборудование и подчиненный ему персонал безопасно и правильно провести исследование, 

(в) Убедиться, что: 1) время и условия хранения исследуемого продукта приемлемы, и что количество исследуемого продукта достаточно для проведения исследования; 2) исследуемый продукт получают только субъекты исследования и в установленной протоколом дозе, 3) субъекты должным образом проинструктированы относительно правильного применения, хранения, возврата исследуемого продукта и обращения с ним; 4) получение, применение и возврат исследуемого продукта адекватно контролируются и документируются; 5) уничтожение неиспользованного исследуемого продукта в исследовательском центре удовлетворяет требованиям официальных инстанций и спонсора

(г) Проверить, придерживается ли исследователь одобренного протокола и до дополнений к нему, если таковые имеются,

(д) Убедиться, что у пациентов до их включения в исследование было получено письменное информированное согласие.

(е) Убедиться, что исследователь имеет текущую брошюру исследователя, все документы и все материалы исследования, необходимые для проведения исследования в соответствии с требованиями официальных инстанций.

(ё) Убедиться, что исследователь и исследовательская группа адекватно информированы об исследовании

(ж) Убедиться, что исследователь и исследовательская группа выполняют отведенные им в исследовании функции в соответствии с протоколом и другими письменными соглашениями между спонсором и исследователем/учреждением, и не передоверили эти функции посторонним лицам

(з) Убедиться, что исследователь включает в исследование только подходящих пациентов. Посылать отчеты о скорости включения пациентов.

(и) Убедиться, что исходные и другие документы исследования ведутся аккуратно, полно и вовремя обновляются (к) Убедиться, что исследователь~ предоставляет все требуемые отчеты, извещения, документы и что эти документы аккуратные, полные, своевременные, читабельные, датированные и позволяют идентифицировать исследование.

(л) Проверить точность и полноту заполнения ИРК, исходных документов и другой связанной с исследованием документации путем сравнения их между собой Монитор должен обратить особое внимание на то, чтобы.

(1) требуемые протоколом данные регулярно вносились в ИРК и не противоречили данным, содержащимся в исходных документах,

(2) любые изменения терапии и дозировки подробно документировались для каждого субъекта исследования,

(3) нежелательные явления, сопутствующая терапия и сопутствующие заболевания регистрировались в согласии с требованиями протокола в ИРК;

(4) пропущенные пациентами визиты, невыполненные тесты и обследования регистрировались в ИРК;

(5) факты выбывания пациента из исследования регистрировался в ИРК и приводились его причины

(м) Обращать внимание исследователя на ошибки при заполнении ИРК, пропуски или неразборчивые данные Монитор должен проследить за тем, чтобы исправления вносились правильно, с объяснением причины, датировались и подписывались инициалами исследователя или членом исследовательской группы, имеющим право делать это вместо исследователя. Такие полномочия должны быть документально оформлены.

(н) Проследить за тем, чтобы отчеты о нежелательных явлениях отсылались в сроки, требуемые протоколом, ККП, НКЮНЭК, спонсором и официальными инстанциями

(о) Проследить за тем, чтобы исследователь  вкл. основные документы (см . 8. «Основные документы, необходимые для проведения клинического исследования,

(п) Обращать внимание исследователя на отклонения от протокола, ККП и требований официальных инстанций и принимать соответствующие меры для предотвращения повторения выявленных отклонений

5.18.5. Процедуры мониторинга Мониторинг должен проводиться в соответствии с письменными стандартными операционными процедурами спонсора, а также требованиями спонсора и мониторингу данного конкретного исследования.

5.18.6. Отчет о мониторинге

(а) После каждого визита в исследовательский центр или (телефонного) разговора по поводу исследования монитор должен предоставлять спонсору письменный отчет.

(б) В отчете должны быть указаны дата, исследовательский центр, ФИО монитора, а также исследователя или другого лица, с которым состоялся разговор

(в) Отчет должен содержать краткое описание того, что было сделано монитором в исследовательском центре, описание важных выявленных фактов, отклонений от протокола и недостатков, выводы, принятые меры и предложения, направленные на обеспечение следования протоколу

(г) Просмотр отчетов о мониторинге и последующий контроль за принятыми мерами должны быть документально оформлены специально назначенным представителем спонсора

5.19. Аудит

Если или иногда спонсор проводит аудит как часть системы гарантии качества, он должен принять во внимание.

5.19.1. Цель

Цель аудита спонсора, который проводится независимо от текущего мониторинга и мер в рамках контроля качества, состоит в том, чтобы оценить ход исследования и соблюдение протокола, стандартных операционных процедур, ККП и требований официальных инстанций.

5.19.2. Подбор и квалификация аудиторов

(а) Для проведения аудита спонсор должен назначить независимых от клинических исследований/систем лиц,

(б) Спонсор должен проследить за тем, чтобы аудиторы имели адекватную подготовку и опыт. Квалификация аудиторов должна быть подтверждена документально

5.19.3. Процедуры аудита.

(а) Спонсор должен проследить за тем, чтобы аудиторская проверка клинических исследований/систем проводилась в соответствии с его письменными процедурами в отношении того, что проверять, как проверять, как часто, а также в отношении формы и содержания отчетов аудитора.

(б) При составлении плана и разработке процедур аудита данного исследования спонсор должен исходить из степени важности полученных в его ходе данных для обращения в официальные инстанции, из количества субъектов, типа и степени сложности исследования, степени риска для субъектов и выявленных проблем Результаты анализа должны

(в) Для сохранения независимости и ценности аудита официальные инстанции не должны без веских на то оснований запрашивать отчеты об аудите. Официальные инстанции могут потребовать в определенны случаях доступ к отчету об аудите, если есть основания предполагать серьезные нарушения ККП или в ходе судебного разбирательства

(г) Если это требуется законом, то спонсор обязан предоставить сертификат об аудите.

5.20. Некомплаентность (нарушения сотрудничества)

5.20.1. В случае нарушения протокола, стандартных операционных процедур, ККП и/или соответствующих требований официальных инстанций исследователем/учреждением или персоналом спонсора спонсор должен немедленно принять меры с цепью обеспечения комплаентности (сотрудничества)

5.20.2. Если в ходе мониторинга или аудита со стороны исследователя/учреждения выявляются серьезные и/или повторяющиеся нарушения, то спонсор должен исключить данного исследователя/учреждение из исследования. Когда исследователь/учреждение исключаются из исследования по причине некомплаентности, то спонсор должен немедленно известить официальные инстанции.

5.21. Преждевременное прекращение или приостановка исследования

Если исследование преждевременно прекращается или приостанавливается, то спонсор должен немедленно информировать исследователя/учреждение и официальные инстанции о прекращении или приостановке, а также об их причинах. Спонсор или исследователь/учреждение (в зависимости от требований официальных инстанций) должны немедленно известить НКЮНЭК о факте и причинах прекращения или приостановки исследования.

5.22. Отчеты по клиническому исследованию

Вне зависимости от того, завершено ли исследование или преждевременно прекращено спонсор должен проследить за тем, чтобы отчеты об исследовании были подготовлены и предоставлены официальным инстанциям в соответствии с их требованиями. Спонсор должен также гарантировать, что отчеты о клиническом исследовании, прилагаемые к заявлению на получение лицензии на продажу, удовлетворяют стандартам «Руководства МКГ относительно структуры и содержания отчетов о клиническом исследовании» (Примечание: согласно «Руководству МКГ относительно структуры и содержания отчетов о клиническом исследовании», в отдельных случаях допустимы краткие отчеты).

5.23. Многоцентровые исследования

В случае многоцентрового исследования спонсор должен гарантировать, что:

5.23.1. Все исследователи проводят исследование в строгом соответствии с протоколом, который был согласован со спонсором и, если требуется, с официальными инстанциями, и одобрен НКК/НЭК

5.23.2. ИРК разработаны таким образом, чтобы в них можно было вносить данные из всех» исследовательских центров Для тех исследователей, которые собирают дополнительные данные, должны быть предоставлены дополнительные ИРК, разработанные для регистрации дополнительных данных.

5.23.3. Обязанности координирующего исследователя и других исследователей документально закреплены еще до начала исследования

5.23.4. Все исследователи были проинструктированы относительно соблюдения протокола, единых стандартов для оценки клинических и лабораторных результатов и заполнения ИРК.

5.23.5. Обеспечена коммуникация между исследователями

Лидер образовательных программ в области гастроэнтерологии и нутрициологии в Республике Беларусь

Отправить сообщение belgastr@mail.ru с вопросами и замечаниями об этом веб-узле.
© 2002 Кафедра гастроэнтерологии и нутрициологии
Дата изменения: 04.07.2004