6.0. ПРОТОКОЛ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ И ДОПОЛНЕНИЯ К НЕМУ

Протокол исследования должен включать нижеследующие пункты. Однако, специфическая для данного исследовательского центра информация может быть помещена на отдельных страницах протокола или в отдельном соглашении, а часть указанной ниже информации может содержаться в других документах, ссылки на которые содержаться в протоколе, напр., в брошюре исследователя.

6.1. Общая информация

6.1.1. Название протокола, идентификационный номер протокола и дата.  Все дополнения и протоколу также должны иметь номер и дату.

6.1.2. Название спонсирующей организации и ее адрес, а также название и адрес мониторирующей организации (если спонсор сам не выступает в качестве монитора)

6.1.3. ФИО, научное звание и должность лица, уполномоченного подписать протокол и дополнения к нему от имени спонсора.

6.1.4. ФИО, научное звание, должность, адрес и номер телефона медицинского эксперта спонсора, ответственного за данное исследование

6.1.5. ФИО, научное звание и должность исследователя(ей), который отвечает за данное исследование, а также адрес и номер телефона исследовательского центра

6.1.6. ФИО, научное звание, должность лица, адрес и номер телефона квалифицированного врача, ответственного за все медицинские решения (если это не исследователь).

6.1.7. Название и адрес клинической лаборатории (или лабораторий) и других медицинских или технических отделов или учреждений, вовлеченных в исследование

6.2. Исходная информация

6.2.1. Название и описание исследуемого продукта

6.2.2. Краткое изложение результатов доклинических исследований, которые могут иметь клиническое значение, а также клинических исследований, важных для данного исследования.

6.2.3. Краткое изложение известного и потенциального риска и преимуществ для субъектов

6.2.4. Описание и обоснование пути введения, дозировки, режима приема и периодов лечения.

6.2.5. Заявление, что исследование будет проводиться в соответствии с протоколом, ККП и требованиями официальных инстанций

6.2.6. Описание исследуемой популяции

6.2.7. Ссылки на литературу и данные, имеющие значение для данного исследования и представляющие собой исходную информацию при проведении данного исследования.

6.3. Цели исследования

Детальное описание целей данного исследования

6.4. Дизайн исследования

Научная цельность исследования и достоверность данных в большой степени зависят от дизайна исследования Описание дизайна должно включать следующие пункты:

6.4.1. Изложение первичных и вторичных переменных интереса, если есть.

6.4.2. Описание типа, дизайна  исследования (напр., двойное  слепое, плацебо- контролируемое, параллельный дизайн) и схематическая диаграмма дизайна исследования, процедур и этапов. рандомизация ( ) маскировка

6.4.3.  Описание мер, принятых с цепью сведения к минимуму/исключения систематической ошибки, вкл..( )

6.4.4. Описание исследуемого лечения, а также дозировки и режима дозировки исследуемого продукта. Сюда нужно также включить описание лекарственной формы, упаковки и маркировки исследуемого продукта

6.4.5. Ожидаемая длительность нахождения субъектов в исследовании, а также описание последовательности и длительности периодов исследования, включая период продолженного наблюдения, если есть

6.4.6. Описание справил прекращения или критериев остановки» для отдельных субъектов, периодов исследования или всего исследования в целом

6.4.7. Процедуры учета исследуемого продукта, вкл плацебо и препараты сравнения, если есть

6.4.8. Соблюдение рандомизационных кодов и процедур по их вскрытию

6.4.9. Указание, эдакие данные должны вноситься прямо в ИРК (т е. без предварительной их регистрации в других документах или на электронных носителях) и считаться исходными данными.

6.5. Подбор и исключение субъектов

6.5.1. Критерии включения

6.5.2. Критерии исключения

6.5.3. Критерии выведения субъектов из исследования (т.е прекращения исследуемой терапии) и процедуры, уточняющие: а) когда и как выводить субъектов из исследования/прекращать исследуемую терапию, б) какие данные и в какие сроки должны быть собраны о выбывших субъектах, в) должны ли заменяться выбывшие субъекты и если да, то как; г) период продолженного наблюдения дня выбывших субъектов

6.6. Лечение субъектов

6.6.1. Лечение, включая  названия всех продуктов, дозы, режим дозировки, путь/метод введения и периоды лечения, включая период(ы) продолженного наблюдения для субъектов из каждой группы лечения

6.6.2. Виды терапии, допустимые и недопустимые до и во время лечения

6.6.3. Процедуры контроля за комплаентностью пациентов.

6.7. Оценка эффективности

6.7.1. Описание параметров эффективности.

6.7.2. Методы и графики оценки, регистрации и анализа параметров эффективности.

6.8. Оценка безопасности

6.8.1. Описание параметров безопасности.

6.8.2. Методы и график оценки, регистрации и анализа параметров безопасности

6.8.3. Процедуры получения отчетов, а также регистрации и сообщения о нежелательных явлениях и выявленных заболеваниях.

6.8.4. Тип и длительность периода продолженного наблюдения субъектов после нежелательных явлений.

6.9. Статистика

6.9.1. Описание статистических методов, которые предполагается применить, вкл. графики промежуточных анализов

6.9.2. Запланированное количество субъектов. В многоцентровых исследованиях следует указать количество субъектов, которых планируется включить в каждом центре. Обоснование размера выборки, все соображения (или расчеты) относительно мощности исследования и клиническое обоснование.

6.9.3. Уровень значимости, который предполагается использовать

6.9.4. Критерии прекращения исследования

6.9.5. Процедуры отчетности по отсутствующим, неиспользованным или подтасованным данным.

6.9.6. Процедуры сообщения об отклонениях от первоначального статистического плана (любые отклонения от первоначального статистического плана должны быть описаны и обоснованы в протоколе или заключительном отчете).

6.9.7. Отбор субъектов для включения в анализ (напр., все рандомизированные субъекты, все получавшие продукт субъекты, все подходящие субъекты, поддающиеся оценке субъекты)

6.10. Прямой доступ к исходным данным/документам

Спонсор должен проследить за тем, чтобы в протоколе исследования или другом письменном соглашении было установлено, что исследователь/учреждение должны способствовать проведению мониторинга, аудитов, контроля со стороны НКЮНЭК и инспекций официальных инстанций, предоставляя доступ к исходным документам.

6.11. Контроль и гарантия качества

6.12. Этика Описание этического обоснования исследования

6.13. Обращение с данными и ведение документации

6.14. Финансирование и страховка Финансирование и страховка, если им не посвящен отдельный документ

6.15. Публикация результатов Публикация результатов, если ей не посвящен отдельный документ

6.16. Дополнения (Примечание: поскольку протокол и отчет о клиническом исследовании тесно взаимосвязаны, то дальнейшую информацию можно найти в «Руководстве МКГ относительно структуры и содержания отчетов о клиническом исследовании»)

Лидер образовательных программ в области гастроэнтерологии и нутрициологии в Республике Беларусь

Отправить сообщение belgastr@mail.ru с вопросами и замечаниями об этом веб-узле.
© 2002 Кафедра гастроэнтерологии и нутрициологии
Дата изменения: 04.07.2004